新闻中心

2013年12月23日国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订 工作启动会议

  《药品管理法》是我国药品监管的基本法律,自2001年修订至今,对保证药品质量安全,维护群众身体健康和用药的合法权益,打击制售假劣药品发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展,现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要,主要表现在:一是现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究,轻过程监管;重药品生产、经营环节管理,轻药品使用环节管理;重行政处罚,轻民事、刑事等其他责任形式。二是对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据,影响实施效果。三是随着行政体制改革深化和政府职能转变,需要对《药品管理法》相关条款进行修改。如要转变管理理念,创新管理方式,建立让生产经营者真正成为药品安全第一责任人的有效机制。四是随着医药工业全球化的趋势发展,需要和国际药品管理法律法规接轨。
  此次《药品管理法》修订的主要内容包括:落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。

  

友情链接 /合作伙伴