科技创新

《中医药法》即将出台

  作为国家层面的首部规范中医、中药的法律,《中医药法》的立法工作一直备受各界关注。
  11月5日,记者在国家卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上了解到,国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作,目前《中医药法(征求意见稿)》已经完成公开征求意见,国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总,并根据意见进一步对草案修订完善。但何时出台,目前官方尚没有确切的时间表。


  出台在即
  随着国家卫计委稳步推进卫生计生领域重点立法项目,《中医药法》的立法进展又进入公众视野。
  “国家卫计委正在着力推进《中医药法》的立法工作。”11月5日,国家卫计委法制司副司长赵宁在国家卫计委举行的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上表示,《征求意见稿》已经于今年7月向全社会公开征求意见,目前国务院法制办等有关部门正在将征求到的意见汇总,并根据意见进一步对草案修订完善。
  这意味着,从最初酝酿到公开征求意见,历经30年,《中医药法》终将出台。
  而中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼11月6日在接受记者采访时表示,《中医药法》很快将进入国务院上会讨论阶段,后转到全国人大。
  《征求意见稿》包括总则、中医药服务、中药发展、人才培养、继承创新与文化传播、保障措施、法律责任、附则等八部分内容,全文共5800余字。其中,每年10月11日确定为“中医药日”。
  《中医药法》可以称作一部“怀胎”已久的法律,自1983年由已故著名中医学家、中国工程院院士董建华等全国人大代表首次提出到2008年被列入十一届全国人大常委会立法规划,历时25年。
  2011年年底,原卫生部起草的《中医药法(草案送审稿)》送交国务院法制办,但由于社会对中医药立法存在巨大争议,原计划在2011年制定完毕并实施的《中医药法》,并未如期出台。
  此后,国务院法制办公室经征求有关方面意见及多次调研,会同国家卫计委、国家中医药管理局对送审稿进行了认真研究修改,形成了《征求意见稿》。
  而早在2007年,《中医药法(草拟稿)》起草工作就已完成,并列入政府立法工作计划。
  事实上,在世界范围内,各国针对传统医学的法律保护已经相当普遍。据世界卫生组织统计,目前世界上已有54个国家制定了与传统医学相关的法案,有92个国家颁布了草药相关法案,做到了传统医学单独立法管理。
  “中医药在中国有几千年的历史,老百姓比较接受,中医药保健知识很有效,中医药立法与继承和弘扬中医药,扶持和促进中医药事业发展,维护公众健康的目的是一致的。”张伯礼说。
  张伯礼认为,中医药立法有利于医改,通过不得病,少得病,医疗费用总体降低;中西医并重列入法律,明确提出来尊重中医自身的特点和规律进行研究和评价,这对维护公众健康是有好处的。
  不过,中国医药(13.29,-0.23,-1.70%)企业管理协会会长于明德认为,《中医药法》应该作为《药品管理法》的一部分。他透露,《药品管理法》的修订于去年启动,目前起草修订稿的工作已近完成,由国家食药监局牵头,清华大学法学院、南京药科大学两个单位负责执笔。于明德预计,修订方案将于明年报送国务院。
  记者注意到,《征求意见稿》强调地方中医药主管部门在中医药事业发展中的作用,提出县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作;县级以上人民政府应当建立中医药工作协调机制,统筹解决中医药事业发展中的重大问题。


  政府力推
  相比已经发展相当成熟的西药产业,中医药产业发展势头十分迅猛。
  据华泰联合证券提供的研究数据显示,近年来中医行业主营业务收入复合增长率为24%,超过行业均值23.52%;中医院就诊患者增速保持在9%~10%水平,高于综合医院;中医院病床使用率也从2005年的65%快速上升至2009年81.58%;中医药行业收入约占我国医药行业总收入的30%。但相比西药,中药研发投入、创新不足的问题却长期困然行业发展。
  “过去国家对中医药的支持是不够的,尤其是新药研制开发上,这也是中药被大量积压的原因。无论是资金还是政策上,未来国家都应该给予更多支持。”四川好医生药业集团总经理刘汉军坦言。
  有数据显示,目前我国中成药生产企业有2300多家,在产中成药品种4000余种,平均一家企业不到两个品种。且多年来,创新中药品种少,重大突破寥寥。
  此外,我国创新药物市场投入产出回报明显偏低,使得中药创新动力不足,因此,价格成为市场发展的最重要手段,容易造成药品质量下降。
  “十多年来,世界范围内对中医药认可度提高,科研项目渐多,投入增大,对我国中药创新和参与市场竞争形成压力。”闫希军表示。
  在此背景下,加大中药创新的投入与支持显得尤为重要。针对于此,《征求意见稿》明确,国家鼓励中药新药研制与生产,支持具有自主知识产权、安全有效的中药新药研发。
  此外,县级以上人民政府应当将中医药科研纳入科学技术发展规划,多渠道投入资金,加强和促进中医药科研工作。
  目前,国家对中药产业研发的支持涉及多个项目,比如有重点项目,有攻关项目,还有产业化项目等,按照不同的项目,所拨的款项多少不一,最多的也有投入达几千万元的大项目。如果比起西药研发来,中药研发所涉及的投入少得太多。
  虽然《征求意见稿》中并未对中药研发与创新的投入有量化指标,但张伯礼认为,由于每年国家的预算都不一样,所以立法的角度更强调政策的倾斜与支持。


  体系建立
  值得一提的是,《征求意见稿》明确提出了中药饮片、诊疗项目、中成药等纳入医保的问题。
  《征求意见稿》第59条称,县级以上地方人民政府社会保险行政部门应当将符合条件的中医医疗机构纳入医保的定点医疗机构范围,将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付。
  而在业内人士看来,加大医保政策扶持力度,也是加快我国自主创新药产业化、市场化的一个路径。
  全国人大代表、神威药业董事长李振江曾建议,要发挥国家医保政策对药企创新的促进机制,将创新药品优先纳入国家医保目录。同时,缩短国家医保目录调整周期,两年调整一次,并探索动态调整机制。
  “任何一个企业都要靠品种、质量打开市场。将中药纳入医保和国家基本药物,《中医药法》使之在制度上有了保证。”张伯礼表示。
  2009年,我国首次将中药饮片纳入国家基本药物。
  《中医药法》立法,近些年在学界业界的呼声越来越高。从全国“两会”代表、委员的议案提案看,不少人持续呼吁中医药尽早立法,以厘清中医药的管理体制,扶持中医药发展。然而,与此同时,反对中医的声音也此起彼伏。
  “中医经过了几千年的论证,现在对中医的反对声大,其中一个原因是,中医被中药害了。”刘汉军向记者表示,当前中医中药市场混乱,尤其是中药饮片市场,必须得通过立法来规范管理。
  记者注意到,《征求意见稿》用了大量篇幅明确了中药发展,而这些条款也正是针对长期以来中药发展中存在的诸多问题提出的。
  “中药材目前是按照农副产品进行管理的,管理不严格,导致大量掺杂使假的情况出现。而饮片的种植、采摘、炮制、流通等环节都有问题,如农药残留问题、采摘的时机等。”刘汉军说。
  此前,同仁堂中药两年八上问题榜,原因就是农药残留屡遭曝光。
  《征求意见稿》指出,国家保护药用野生动植物资源,鼓励药用野生动植物实现人工种植养殖;国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,支持中药材良种繁育,提高中药材质量;国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育、良种繁育,扶持道地中药材生产基地建设,鼓励采取地理标识产品保护等措施保护道地中药材。
  此外,国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药生产,鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药。采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家药品标准。
  刘汉军认为,上述条款若落实,将可以提升中药材的质量,中药企业也才会在此过程中优胜劣汰,而行业格局将会发生巨变。(生物谷Bioon.com)

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