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【FDA】首款数字化药物将通过审批——提高用药依从性不是事?

发布时间:2015-09-24 15:08:23

【FDA】首款数字化药物将通过审批——提高用药依从性不是事? 

      提高用药依从性一直是令药企和医生困扰的事情,不过,不久的将来,状况或将得到改变,因为有制药企业研制出了世界上首款智能药,这款新型的数字化药物将对用药遵从性评估方法产生革命性影响。

       随着远程看护科技的发展,有公司,比如BeClose,通过传感器来监控药瓶被打开的纪录,但即使这样也不能保证病人确实服下了药片。不过,在不久的将来,情况很可能会得到很大改观,因为日本制药厂商大冢制药研制出了世界上首款智能药。

        这是一种新型的数字化药物,在处方药中采用了传感器技术,内含一个可摄入的微型传感器,可与患者体外的贴片感应装置通信。而此项“药内芯片”技术由美国加利福尼亚数字医疗公司Proteus Digital Health(PDH)独创,PDH还开发了与之相连接的Proteus手机应用。

PDH开发的可用于监测药物服用和作用情况的可穿戴设备及软件

       大冢制药一直在一系列试验中利用其颇受好评的治疗精神病的药物阿立哌唑对数字药物技术进行测试。据了解,美国食品和药物管理局(以下简称“FDA”)已经分别批准了药物和传感器系统,目前计划对两者配合使用的情况进行评估。一旦获批,该药物将成为世界上首款数字化药物,并为其他公司以新颖方式使用基于药物的传感器奠定基础。

       据了解,当植入可摄入传感器的阿立哌唑被病人服下后,可摄入传感器会在到达胃部后向可穿戴的Proteus感应贴片发送一个信号。感应贴片记录下传感器发送的信息,并打上“时间印记”。另外,可摄入传感器在人体内还能收集其他患者指标,比如心率、呼吸、身体角度、活动情况和睡眠模式等。这些信息被记录下来,并传送到病人的智能手机或其他蓝牙设备上,而且只有在病人同意的情况下,这些信息才能被转发给他们的医生或照护人员。病人通过安全的本地化软件应用在自己手机或其他设备上浏览这些信息。医生和照护人员通过安全的入口网站进行查看。

       据Digital Trends网站表示,传感器系统使用微量的镁和铜元素——包含在药物中。当接触到胃酸后,两种金属元素会产生微弱的电压,这个电压可以被紧贴患者皮肤的传感器探测到。收到信号后,传感器会向在手机上运行的Proteus应用发送信息。

       PDH公司董事长兼CEO Andrew Thompson说,“数字化药物具备这样的潜能:推动医疗保健超越验证药物疗效的阶段,而是深入了解每种疗法对每个个体的具体疗效。这意味着,将会根据每个人独特的服药模式、生活习惯和日常健康选择来‘量身定做’药物。”

理论上,可摄入传感器可以植入任何药物之中。不过,从现阶段来看,数字化药物非常适合于几种病症。其一是精神类疾病,包括精神分裂和双向情感障碍。患有阿尔茨海默症的病人由于记忆力下降,用药遵从性往往较差,因此也是“芯片药物”最能发挥作用的病症之一。另外,慢性病患者,如高血压、糖尿病、高胆固醇、冠状动脉疾病,也是适用数字化药物的重要人群,因为不按医嘱服药会导致脑卒中和心脏病发作。

       

       大冢制药董事长兼CEO Wiliam H. Carson针对与PDH的合作表示,“新型数字化药物将会对用药遵从性评估方法产生革命性影响。”

       

       我们不妨大胆地推测,随着数字化药物技术的不断发展,将来传统药物或许将会过时,而且不再具有性价比优势,保险公司为数字化药物埋单也将成为“新常态”。