2015年10月12日，信达生物与美国礼来制药达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元。年，王晓东领衔的百济神州以最高2.33亿美元向德国默克雪兰诺制药转让了一种抗癌药物在除中国地区外的全球销售权，“中国智造”的新药卖给全球合作对象迈出新的一步；2015年9月，孙飘扬执掌的恒瑞医药将自身的单抗药物有授许可给美国Incyte，获得最高7.95亿美元的收益，“中国新药”卖出了一个全球价； 一个月之后的10月12日，这一金额纪录再被刷新，由俞德超掌舵的信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）与美国礼来制药集团（以下简称“礼来”）达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元，成为迄今为止中国新药国际合作项目的所涉金额最大的一桩。 值得注意的是，这是继3月份信达生物与礼来达成合作开发协议后的再一次新药合作突破。 此前，信达与礼来曾经达成新药合作开发的战略合作协议，由礼来提供一个品种，信达提供两个品种，共同开发。首付5600万美元，其中一个项目的里程碑付款就达4亿美元。 而此番新合作协议，主角是三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体，其中信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售，礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售。据悉，三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗，是目前最有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。 基于这次新的合作，信达生物将获得礼来总额超过10亿美元的里程碑付款；如果以上抗体在国外商业化，信达生物还将收到额外的销售提成和其他付款。 “此次合作，是基于今年3月信达生物与礼来达成的 战略联盟之上的扩展，并将双方的合作提高到了新的高度。目前，在生物制药领域，在中国与海外企业之间的合作方式上，已经有产品转让的先例，但是在研发、生 产 与销售的全面合作还没有，这是这次合作的重要意义。”俞德超告诉《E药经理人》。如在合作研发的方式上，双方将通过合作的管理委员会，对药物开发的方案、进展做决策。 里程碑付款即根据新药开发进度支付现金部分款项，实际上是通过资本购买产品早期技术，使生物制药企业在研发阶段获得稳定的资金，降低企业风险。据悉，该合作模式在美国生物制药行业较为常见，近年来开始在中国出现。据信达生物董事长俞德超介绍，一般情况下，里程碑会包含临床、临床三期以及上市三个重要节点。 双方战略联盟的建立和进一步拓展，是中国第一个本土企业与全球500强企业在高端生物药领域从研发、注册、生产到销售达成全面合作，开创了中国生物制药企业与国际合作的创新模式。 信达生物是国内生物制药企业中的后起之秀，在短时间内建起了一条包括10个抗体新药的产品链，适应症覆盖肿瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等领域。 信达生物不仅在生物创新药国际合作领域走出了一条不一样的创新之路，在资本融资方面也收获颇丰。至2015年1月，信达生物完成了三轮融资，而C轮成功完成了1亿美元(6.1亿人民币)的融资，该融资由联想君联资本、新加坡淡马锡等新投资人和美国富达、礼来亚洲基金等原有投资人共同出资完成。 在信达生物与礼来3月份的合作中，合作项目中的三个药物，其中有两个来自信达生物，包括信达生物自主研发的PD-1单抗，另外一个来自礼来。而在这次合作中，三个抗体全部使用来自于信达生物的PD-1单抗。据俞德超介绍，目前这三个双特异性抗体还处于临床前研究阶段。 而对于之前的合作进展，俞德超告诉E药经理人，双方合作的进展很顺利，其中有一个品种已经进入临床。而且，目前信达生物的单抗药物已经进入临床的有1个，临床申报已有7个，不排除后面可能有更多合作。 简单来说，信达生物的发展模式是：通过自身的创新治疗药物，与全球性制药企业达成战略性合作，将国际合作的收入支持创新药物的进一步产业化。 而目前来说，无论是百济神州，还是恒瑞医药，以及信达生物，都在自身商业模式的拓展上顺利前行，凸显中国本土新药研发创新已渐入佳境。
